汉盾无菌型平面耳挂式一次性医用外科口罩

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汉盾无菌型平面耳挂式一次性医用外科口罩无异味，高过滤，很透气，够舒适，三层防护（防潮层+熔喷层+柔细纤维层）。

柔细纤维层，亲肤吸汗，佩戴舒适，防潮层防止雾气，水气渗入。

熔喷无纺布，99级熔喷布，有效过滤。

内含鼻夹设计，可随脸型轮廓调整，轻易贴合脸部。

精美无缝包边技术，达到立体弧度造型，美观结实。

注册证编号：闽械注准20202140409

注册人名称：首航洁能（泉州）医疗科技有限公司

注册人住所：福建省美林街道办事处珠渊村山脚1号

生产地址：福建省泉州市南安市美林街道办事处珠渊村山脚1号一层、二层

产品名称：医用外科口罩

管理类别：第二类

型号规格：型号：无菌型平面耳挂式、无菌型平面绑带式、非无菌型平面耳挂式、非无菌型平面绑带式；规格：大号

结构及组成/主要组成成分：由口罩体、鼻夹、口罩带组成。其中口罩体由内外层纺粘无纺布、中间层熔喷无纺布构成，共3层。产品分无菌型、非无菌型。

适用范围/预期用途：供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

产品储存条件及有效期：无

附件：产品技术要求

其他内容

备注：申请人上市后应继续进行产品生物相容性评价、灭菌等研究，在6个月内完成研究工作并按要求提交生物学试验报告及验证报告。

审批部门：福建省药品监督管理局

批准日期：2020-08-25

生效日期

有效期至：2025-08-24

变更情况：2022年12月21日 1、型号规格变更为“型号：SHM-WPE、SHM-FPE、SHM-WPB、SHM-FPB、SHM-WYE、SHM-FYE,规格：大号”。

2.产品技术要求变更详见附件（共4页）。