YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》由国家药品食品监督管理局发布，为医药行业标准，于2005年1月1日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95%。铤和技术小编来给大家介绍一下YY0469-2011医用外科口罩技术要求的内容。
在中国医用口罩的标准中，有主要有三个标准：《YY0469-2011医用外科口罩》、《YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩》、《GB 19083-2010医用防护口罩技术要求》。对于《YY 0469-2011医用外科口罩》的具体技术要求和检测要求如下：
1、 外观：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2、 结构与尺寸：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颚。应符合标志的设计尺寸及允差。
3、 鼻夹：口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。
4、 口罩带：口罩带应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
5、 合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
6、 过滤效率：细菌过滤效率（BFE）：口罩的细菌过滤效率应不小于95%。颗粒过滤效率（PFE）：口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
7、 压力差（p）：口罩两侧面进行气体交换的压力差p应不大于49Pa。
8、 阻燃性能：口罩材料应采用不易燃材料。口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
9、 微生物指标：细菌菌落总数CFU/g：≤100,大肠菌群：不得检出,绿脓杆菌：不得检出,金黄色葡萄球菌：不得检出,溶血性链球菌：不得检出,真菌：不得检出,包装上标志由“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。
10、环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。
11、皮肤刺激性：口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。
12、细胞毒性：口罩的细胞毒性应不大于2级。
13、迟发型超敏反应：口罩材料应无致命反应。
14、皮肤剌激:口罩的原发剌激记分应不大于0.40。
15、迟发型超敏反应：口罩的迟发型超敏反应应不大于1 级。
引用标准
下列文件对于YY0469-2011医用外科口罩规范的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB15979-2002 一次性使用卫生用品标准
GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
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