YY0469-2011标准什么意思 YY0469-2011技术要求

YY0469-2011标准什么意思？YY0469-2011标准是《医用外科口罩技术要求》，YY是医药行业标准的意思，该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

目前国内常见的口罩，基本上都是四个标准体系：国标、美标、欧盟标准和日标。YY开头的代表医药行业标准，GB开头的代表中国国家标准，即国标。

中国的医用防护口罩标准现有两个：YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》及 GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》。

医用口罩的检测在现有国家的标准中涉及到三个：YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩技术要求》和YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》以及GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。

YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》由国家药品食品监督管理局发布，为医药行业标准，于2005年1月1日实施。

医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本个人安全防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护。医用外科口罩底层和面层采用非织造布，中间加高效过滤材料经热合或缝制而成。

YY0469-2011标准的测试项目及技术要求：

1、外观：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2、结构与尺寸：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颚。应符合标志的设计尺寸及允差。

3、鼻夹：口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。

4、口罩带：口罩带应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

5、合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

6、过滤效率：细菌过滤效率（BFE）：口罩的细菌过滤效率应不小于95%。颗粒过滤效率（PFE）：口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

7、压力差（p）：口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49Pa。

8、阻燃性能：口罩材料应采用不易燃材料。口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

9、微生物指标：细菌菌落总数CFU/g：≤100,大肠菌群：不得检出，绿脓杆菌：不得检出，金黄色葡萄球菌：不得检出，溶血性链球菌：不得检出，真菌：不得检出，包装上标志由“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。

10、环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。

11、皮肤刺激性：口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。

12、细胞毒性：口罩的细胞毒性应不大于2级。

13、迟发型超敏反应：口罩材料应无致命反应。

14、皮肤剌激：口罩的原发剌激记分应不大于0.40。

15、迟发型超敏反应：口罩的迟发型超敏反应应不大于1 级。

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